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栓剂的制备及其质量控制要点

  • 2025-03-10 03:03:42
导读 栓剂是一种常见的局部给药方式,尤其适用于直肠给药。其制备过程需要严格控制以确保药物的有效性和安全性。首先,选择合适的基质是关键步骤

栓剂是一种常见的局部给药方式,尤其适用于直肠给药。其制备过程需要严格控制以确保药物的有效性和安全性。首先,选择合适的基质是关键步骤之一,常用的基质包括可可脂、甘油明胶等。这些基质不仅能够承载药物,还应具有适宜的熔点和释放特性。

接下来,将选定的基质加热融化后加入药物成分,并充分搅拌以确保药物均匀分布。这一过程中温度控制至关重要,过高或过低都可能影响药物的稳定性和释放速度。随后,将混合物注入预先准备好的模具中,冷却固化后脱模即得成品。

为了保证栓剂的质量,还需进行一系列质量控制措施,包括但不限于外观检查、重量差异限度测试以及体外释放度研究等。通过这些步骤可以有效评估栓剂是否符合既定标准,从而保障患者用药安全与疗效。

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